食品藥品檢測實驗室

食品檢測實驗室定義：

食品檢測實驗室是以食品、食品添加劑及食品相關產品為檢測對象的實驗室。按照實驗室建筑的設計、建設要求不同，食品檢測實驗室可分為通用實驗室和特殊實驗室。現代化的食品檢測實驗室在專業上涉及到食品化學、物理學、微生物學、分子生物學和食品感官品評等多個學科，在功能上又涉及到給水、排水、通風、排風、強電、弱電、空調、消防、廢氣廢液處理、集中供氣等復雜的工藝技術，同時還要考慮到環保、安全、可持續性發展等諸多因素，因此食品檢測實驗室設計是一個復雜的系統工程。

食品檢測實驗室基本結構布局：

實驗室應合理劃分出相對獨立的區域，以便于實現總體功能，達到安全、合理、科學、方便和節能的基本要求。

根據實際需要，一般劃分成以下三大部分：細菌實驗室、理化實驗室、辦公室。

細菌實驗室包括：①細菌檢驗操作室；②無菌室；③培養基制作室；④洗滌消毒室。

理化分析實驗室（或者和細菌檢驗操作室合并）包括：①理化分析室（兼作感觀檢驗室）②儀器室（兼放細菌室顯微鏡等少量儀器）。

辦公室：工作人員行政辦公區域。

藥品檢驗實驗室定義：

藥品檢驗實驗室是藥品廠QC檢測的工作重地，通常由理化分析實驗室和微生物實驗室兩個檢驗單元組成。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證它們符合法定要求和企業內部的質量標準。微生物實驗室通過一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。

藥品檢驗實驗室是質量管理部門的重要組成部分。隨著GMP的深入實施,對藥品檢驗實驗室的標準化認證已成為制藥企業GMP達標的重要一環。

藥品檢驗實驗室布置應具備以下功能區：

1）高溫室：要求通風，主要儀器設備有烘箱，馬弗爐等。

2）高低溫考察箱室：單獨房間，避光，溫度濕度均有要求，要求通風，是考察藥品穩定性實驗的場所。

3）樣品室：在房間多處合理位置配置溫濕度監測點，嚴格控制溫濕度。

4）A級潔凈區:高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

5）B級潔凈區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

6）C級潔凈區和D級潔凈區：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

7）GMP車間：廠區總平面布局圖、生產區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。